什么是药品专利?

药品专利,也称药物专利、医药专利。药品专利对于促进新药的出现很重要,美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论:如果没有专利保护,60%的新药品就不会被发明出来。医药发明具有投资大、难度高、周期长、市场广、意义重等几大特点,药品专利是保护医药发明的最强的手段,通常可按领域分为中药专利、化药专利、生物药专利,也可以按类型分为化合物专利、组合物专利、制备方法专利、医药用途专利、医疗器械专利等。

《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施,开始对药品领域的方法发明给予专利保护,并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护; 《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过,于1983年1月1日起施行,此后又于1993年和2001年进行了修订;《中华人民 共和国药品管理法》于1984年9月20日通过,并在2001年修改后于12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾 经于1999年5月1日起施行,并于2002年12月1日起废止;此外,国务院还于1992年10月14日和12月12日通过和发布了《中药品种保护条 例》和《药品行政保护条例》,这两个条例均于1993年1月1日起施行。另外,作为对知识产权立法的补充,人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人 民共和国反不正当竞争法》。实践证明,以上法律及法规的实施,都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。部分行政规章增设知识产权保护 条款。加入世贸组织前后,国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请,但由于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办 法》和《新药保护和技术转让的规定》,这些申请基本上没有得到批准;另外,国家食品药品监督管理局还于2002年12月20日出台了新的《药品注册管理办 法》,其中引入了专利保护的链接条款。例如:“第十一条:申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他 人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。第十二条:药品注册申请批准后发生专利纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者按照有关法律、法规 的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条:已获得中国专利保护的药品,其他申请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监 督管理部门按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。”此外,《中药品种保护条例》也正在进行修订,各种意见的争论比较激烈,预计 可能要进行比较大的修改。与此相应,中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。